2004年11月国务院颁发《病原微生物实验室生物安全管理条例》，2020年10月颁布《中华人民共和国生物安全法》，规定并强调了设立一级、二级生物实验室，应当依法取得批准或者进行备案。在实际工作中，实验室对于本实验室是否需要备案，备案实验室对硬件和环境有什么具体要求，实验室管理体系需要如何编制，备案的流程是什么等问题了解不甚清楚，本文根据多年的备案辅导经验，对相关事项进行总结。
1、哪些实验室需要备案
《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》）第五条规定：国家实行统一的实验室生物安全标准，即GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》，其将实验室生物安全防护水平分从低到高分为一级、二级、三级和四级。根据条例内容，一级、二级实验室可在建成后进行备案，三级、四级实验室须取得批准后方可进行建设。
2、什么时间进行备案
在实际工作中，由于《条例》仅规定新建、改建、扩建的实验室必须备案，部分实验室认为是已建成投入使用的实验室而未去备案。按条例要求，所有未备案的一、二级实验室均应按新建实验室备案；已备案的实验室，当组织机构、管理体系、研究内容或重要设施、设备发生重大变化时还应及时重新备案；实验室新建、改建、扩建的情形，特别要求重新备案，以重新评估实验室主要条件改变带来的生物安全风险。
3、生物实验室备案有哪些要求
《标准》对生物安全实验室建设、使用和管理的要求非常高，例如BSL-2实验室有49个硬件条件和23个管理要求。硬件方面，实验室须有相关安全设备和设施，个人防护器具等，并定期对其检查和维护。制度方面，《标准》要求机构要成立生物安全管理组织、编制生物安全管理体系文件，具体的规章制度和作业指导书等。实验室在实际运行过程中严格按照实验室安全管理文件进行标识、文件控制，按时制定并执行安全计划，且要形成详细的记录。
4、备案的目的和范围
对BSL-1、BSL-2实验室进行备案是为了全面了解实验室的分布、人员组成、生物安全设施、设备配置和生物安全管理制度的建立情况，及实验活动风险评估，因此所有可能涉及到病原体及其相关因子研究的实验室均要申报备案。备案的范围应是所有涉及到生物安全的机构、部门（实验室）和相关人员，申报的实验室数量或范围，一定要覆盖所有涉及病原微生物的实验场所、病原微生物种类和开展的病原微生物实验项目。
5、实验室如何建立安全管理体系
《条例》第三十一条规定，“实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理”。实验室的设立单位应组织成立实验室生物安全管理委员会（以下简称“委员会”），成立实验室生物安全管理办公室，管理层面由相关职能部门排出人员组成。委员会组织制定科学、严格的管理制度，对所有涉及生物安全的实验室、部门进行监督管理；执行层面由实验室和相关安全管理部门组成，执行各项管理制度。
6、排查生物安全因素
委员会组织查清所有涉及生物安全的部门（管理部门、实验室、支持部门部门，以及服务和供应品供应商），所有相关人员（管理、实验和维护人员，包括进入实验室的其他人员等），所有病原微生物和致病因子，所有的生物安全防护设施、设备和个人防护装备，所有使用的器皿、器具、试剂和耗材，所有涉及可能生物安全的操作等。根据排查结果，建立各项清单，将实验室基本信息（实验室名称、设立单位名称、负责人、联系人、位置、面积、布局、人员、设备、业务范围、危害因子，菌（毒）种和样本的交接、保藏、运输等环节）进行排查统计。
7、实验室风险评估
针对人员、设施、病原微生物危险性、设备操作、试剂耗材和环境等，充分识别存在风险，评估其危险性，采取适当防护措施，编制急处置预案，避免或控制可能出现的生物危险事故。
8、如何确定备案实验室数量
一个机构的实验室备案数量应按实际情况确定，原则上应按相对独立的功能或地域申报，包括间接接触病原微生物的部门。每个实验室应有明确的管理团队和明确的管理制度。同一实验室分处多个地域，例如不同楼层、建筑物等应分别申报。
9、生物安全实验室备案的条件
生物安全实验室符合标准的要求即可备案。原则上实验室建立了生物安全管理体系，制订了实验室管理规章制度和操作规程，配备了生物安全设备设施、个人安全防护用品，对实验室的生物安全因子进行了风险评估；相关人员掌握个人防护用品的使用，熟悉生物操作技能及有效的消毒、灭菌技术，对发生的生物安全事故能够进行应急处置，管理人员能对实验室进行有效监管，实验室的安全管理体系的有效运行，即可进行备案。
10、生物安全备案流程
①提交材料：将备案材料报备管理部门；
②文件审核：管理部门对申报材料进行形式审核；
③现场审核：管理部门根据需要决定是否派遣专家对申报材料进行现场审核。
④备案决定：根据文件审核、现场审核的结果，告知审核结果。
11、备案的范围
除各级医疗卫生机构外，企业、质检部门、高校、科研部门、检疫部门及外资、合资企业实验室、基层医疗卫生机构均须进行生物安全备案。
12、实验室备案未通过的主要原因
①实验室所在机构对备案工作不够重视实验室所在机构对实验室生物安全工作不重视，或对备案的对象、目的、要求不了解，对生物安全法律法规不了解而未去备案。
②备案材料不全实验室未将所有涉及到的病原微生物及其相关因子进行详细排查，体系文件编制不专业且有遗漏，各类制度不完善，人员未进行充分培训，风险评估材料不完善等。
③硬件设施不完善，有的实验室在备案时无生物安全柜、压力蒸汽灭菌器等重要安全设备就申请备案。
13、提高备案效果的建议
①组织实验室专业人员进行体系编制、文件制度编写、风险评估报告编制；
②组织相关人员接受培训。
